بزرگترین ناکامی‌های عرصه مهندسی پزشکی

تفاوت بین ناکامی در دنیای مهندسی پزشکی با بروز فاجعه در دیگر حیطه‌های صنعتی این است که در دنیای طب، وقتی اوضاع خوب پیش نرود، جان افراد ضعیف و بیمار ممکن است با خطرات جدی روبرو شود

غزال زیاری– پیشرفت تکنولوژی در طول دهه‌های اخیر، طبیعتا پیشرفت راهکارهای درمانی در تشخیص بیماری‌ها و مراقبت‌های بهداشتی کلی را به همراه داشته ولی قطعا هر پیشرفتی، به موفقیت منجر نمی‌شود و نتایجی مطابق با آنچه سازندگانش در انتظار داشتند را به همراه نخواهد داشت.

در طول این مسیر سخت، ناکامی‌های زیادی نیز رخ می‌دهند و برخی به این دلیل که نیازهای مصرف‌کنندگان را برآورده نکرده‌اند و برخی دیگر به این خاطر که آنچه وعده داده شده بود را محقق نکردند، به بن‌بست می‌رسند.

هریک از این ناکامی‌ها، خسارت‌های چند میلیون دلاری را برای کارخانه‌ها و سرمایه‌گذاران به همراه خواهد داشت. دنیای پزشکی هم مثل هر حیطه دیگری مملو از این ناکامی‌هاست و البته تفاوت بین ناکامی در دنیای تکنولوژی پزشکی با بروز فاجعه در دیگر حیطه‌های صنعتی این است که در دنیای طب، وقتی اوضاع خوب پیش نرود، جان افراد ضعیف و بیمار ممکن است با خطرات جدی روبرو شود. پس این ناکامی‌ها، علاوه بر ضرر و زیان‌های سنگین مالی و به خطر انداختن حیثیت سازندگان، شاید حتی به قیمت جان افراد تمام شود.

دستگاه Scanadu Scout

اولین بار در سال ۲۰۱۳ بود که نام برند اسکانادو با راه‌اندازی یک کمپین جمع‌آوری کمک‌های مالی برای کسب تاییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برسرزبان‌ها افتاد. صحبت از ساخت دستگاهی شبیه Star trek tricorder بود که می‌توانست با ردیابی داده‌های سلامتی، بر طیف وسیعی از عملکردهای بدن، از ابتلای افراد به بیماری‌ها جلوگیری کند.

برای استفاده از آن کافی بود تا کاربران دستگاه را به سمت پیشانی‌شان بگیرند و بلافاصله اطلاعات متعددی از ضربان قلب گرفته، تا فشار خون و حتی استرس عاطفی‌شان مستقیم به گوشی موبایل‌شان ارسال می‌شد. این ایده‌ای رویایی بود؛ ولی در همان زمان ابزارهای ردیابی تناسب‌اندام مثل Fitbit با همین ایده، شروع به جلب مشتری کرده بودند.

بعد از سه سال امیدواری، سازمان غذا و داروی آمریکا، طرح اسکانادو را رد کرد. به‌رغم آنکه حامیان مالی بین ۱۴۹ تا ۱۹۹ دلار برای هر دستگاه کمک مالی کرده بودند و داوطلبانه اطلاعات پزشکی‌شان را در اختیار این کمپانی گذاشته بودند، اسکانادو، توضیح چندانی درباره این ناکامی ارائه نکرد و سخنگوی این شرکت در این رابطه گفت:«از شروع این کمپین، این دستگاه تحقیقاتی بخشی از مطالعه ما بود که حالا به نقطه پایانی رسیده. ما این پرونده را در سال ۲۰۱۷ می‌بندیم.»

طبیعتا، مشتریان این دستگاه، حس فریب خوردگی داشتند؛ درعین حال مشخص نشد که برسر داده‌های پزشکی که در طول این سال‌ها جمع‌آوری شد چه آمده است.

گوگل Health

تقریبا تک تک شرکت‌های بزرگ فناوری در مقاطعی از تاریخ وارد حیطه تولید محصولات مراقبت‌های بهداشتی شده‌اند و اکثر آنها هم در این مسیر شکست خورده‌اند. گوگل Health (پروژه ابتدایی و نه پروژه‌ای که در سال ۲۰۱۸ رقم خورد) هم پلتفرمی برای کاربران بود تا داده‌های سلامت‌شان را ذخیره کرده و اطلاعات پزشکی‌شان در مورد آلرژی‌ها و شرایط مختلف را دریافت کنند. این پروژه در ابتدا در سال ۲۰۰۸ راه‌اندازی شد و هدف از آن، ایجاد یک فضای دیجیتال همه‌کاره برای همه موارد پزشکی، از صدور نسخه گرفته تا گردآوری داده‌ها و سوابق پزشکی و ردیابی تناسب اندام فرد بود ؛ اما نقص بزرگ اینجا بود که کاربران به آن علاقه نشان ندادند.

دلیل اصلی اینکه گوگل Health هرگز برسرزبان‌ها نیفتاد، قابل بحث است ولی برخی از تئوریسین‌ها در آن زمان اعلام کردند که این ایده آنقدرها جذاب نبوده و برای استفاده خیلی غیرمعمول بود یا اینکه شرکت گوگل در این رابطه چندان قابل اعتماد نبوده. شاید مشکل اینجا بود که این برنامه حتی نمی‌توانست کارهایی که سیستم‌های سنتی در انجامش ناکام بودند را نیز انجام دهد. یک مقاله، گوگل Health را مثل یک کابینت بایگانی دیجیتال توصیف کرد که هیچ منفعتی در دنیای واقعی برای کاربرانش ندارد. پرونده این پروژه در سال ۲۰۱۲ بسته شد و بعد از چندین تلاش ناکام دیگر برای ورود به بازار مراقبت‌های بهداشتی گوگل در سال ۲۰۲۱ اعلام کرد که پرونده بخش مراقبت‌های بهداشتی اختصاصی‌اش را برای همیشه تعطیل کرده است.

ترانوس

یکی از معروف‌ترین ناکامی‌ها در دنیای مهندسی پزشکی که در اذهان باقی مانده، ناکامی ترانوس و محاکمه بنیانگذار آن الیزابت هولمز بود. این سوژه در سال ۲۰۲۲ در سریال The dropout به نمایش درآمد.

این کمپانی براساس دروغ و کلاهبرداری ساخته شده بود و دستگاه نمونه‌گیری خون ترانوس تقریبا هیچ یک از عملکردهایی که ادعا می‌کرد را انجام نمی‌داد. بدتر این بود که بیماران اطلاعات گمراه‌کننده‌ای از آزمایش‌های این دستگاه می‌گرفتند. طبق ادعای یک خانم، به گفته دستگاه سقط جنین داشته، در حالی که بارداری سالمی را پشت سر می‌گذاشته.

بیماران دیگری هم گزارش کرده‌اند که جواب مثبت کاذبی برای تست HIV از این دستگاه دریافت کرده‌اند و حتی یک نفر اعلام کرده که دستگاه به اشتباه به او اعلام کرده که باید مصرف داروهای رقیق‌کننده خون را متوقف کند.

در سریال Dropout هولمز با بهره‌گیری از دستگاه ترانوس، مطالعه‌ای را برای نظارت بر شرایط بیماران سرطانی در مراحل پایانی بیماری‌شان انجام داد؛ آن هم به‌رغم آنکه می‌دانسته که دستگاهش کار نمی‌کند. بعد از یک بررسی طولانی، هولمز در نهایت با اتهام کلاهبرداری به یازده سال زندان محکوم شد ولی حتی این حکم طولانی برای قربانیانی که زندگی‌شان برای همیشه به دلیل اقدامات کلاهبردارانه او به خطر افتاده بود، رضایت‌بخش نبود.

مش لگن

در سال ۲۰۱۹ بود که سازمان غذا و داروی آمریکا به دو کمپانی تولید مش لگن دستور داد تا به‌سرعت توزیع محصول‌شان را متوقف کنند؛ چرا که نگرانی‌هایی جدی درباره تاثیرگذاری و ایمنی این محصول ایجاد شده بود. مش لگن در حقیقت شیوه‌ای برای کمک به بهبود بیمارانی است که دچار افتادگی لگن شده‌اند و این محصول که مثل یک توری است، عضلات و رباط‌ها را در اطراف اندام‌ها نگه می‌داشت. اما در تعداد نگران‌کننده‌ای از افرادی که از این محصول استفاده می‌کردند، خونریزی، درد و از دست رفتن عملکرد جنسی مشاهده شد.

این فناوری اولین بار و بعد از سال‌ها بحث و جنجال در سال ۲۰۰۲ ، در آمریکا مورد تائید برای استفاده قرار گرفته بود. اما مدتی بعد هزاران پرونده قضایی علیه کمپانی تولید مش لگد تشکیل شد و در نهایت سازمان غذا و داروی آمریکا فرمان ممنوعیت تولید این محصول را صادر کرد.

دستگاه الکتروشوک معیوب

با افزایش نگرانی‌ها درباره نرخ بالای خرابی غیرعادی دستگاه الکتروشوک برند "ست‌جود"، سازمان غذا و داروی آمریکا در سال ۲۰۱۱ هشدار درجه یک را برای جمع‌آوری این محصول صادر کرد که شدیدترین نوع هشدار به شمار رفته و بدین‌معناست که دستگاه ریسک بالایی برای آسیب جدی یا مرگ دارد.

بعد از آسیب جدی یک بیمار و مرگ دو نفر در پی استفاده از این دستگاه، دستور جمع‌آوری دستگاه الکتروشوک ست‌جود صادر و مشخص شد که خرابی دستگاه‌ها به دلیل رساناهای خارجی بوده؛ یعنی سیم‌ها از عایق خود عبور کرده و شوک‌های ناخواسته‌ای را به بیمار وارد می‌کردند.

علاوه بر ایجاد این شوک‌های غیرعمد، خرابی سیم‌ها باعث می‌شد تا در مواقع نیاز به شوک هم این دستگاه به موقع کار نکند. این اتفاق شکایات زیادی را برای سرمایه‌گذاران این پروژه به همراه داشت که این شرکت را متهم به دروغگویی می‌کردند. البته شرکت سنت جود با پرداخت حدود ۴۰ میلیون دلار پرونده را حل و فصل کرد و البته هیچ مسئولیتی در قبال تخلفات به گردن نگرفت.

ICD های معیوب مدترونیک

در موردی مشابه با دستگاه الکتروشوک سنت جود، دستگاه الکتروشوک مدترونیک هم خسارتی ۱۱۴ میلیون دلاری را برای سازنده‌اش به همراه داشت.

این دستگاه برای بیمارانی که در معرض خطر مرگ ناگهانی قلبی قرار داشتند ساخته شده بود تا با وارد کردن شوک‌های مدیریت شده، از ایستادن قلب‌شان جلوگیری کند.

درسال ۲۰۰۵ مشخص شد که باتری‌های این الکتروشوک‌ها، دچار مشکل اتصال هستند که همین موضوع مانع از عملکرد صحیح دستگاه‌ها می‌شد. در آن زمان ۱۳ هزار دستگاه سریعا جمع‌آوری شدند که ۱۱هزار تا از آنها در آمریکا بود. بعدها مشخص شد که مقامات شرکت مدترونیک از سال‌ها قبل در جریان ایرادات دستگاه‌شان بوده‌اند ولی به هر ترتیب به فروش محصول‌شان ادامه می‌دادند تا انبارشان را سریع‌تر خالی کنند.

کمپانی مدترونیک در نهایت با پرداخت غرامتی سنگین، پرونده را بست و این کمپانی نیز مسئولیتی را در قبال این خطای فاحش نپذیرفت.

اورگانوو

ایده چاپ‌زیستی اولین بار که مطرح شد بسیار هیجان‌انگیز به نظر می‌رسید و سرمایه‌گذاران زیادی مشتاق بودند تا با این پروژه همکاری کنند. اورگانوو اولین کمپانی‌ایی بود که در سال ۲۰۱۰ به‌عنوان شریک تجاری فایزر وارد عمل شد و دو سال بعد، عرضه عمومی این محصول آغاز شد.

وعده اورگانوو توسعه و تجاری‌سازی رشد بافت بدن انسان بود و همین وعده، سرمایه‌گذاران را به خود جلب کرده بود. این اولین شرکتی در این زمینه بود که سهامش در بورس نیویورک عرضه شد و همین تبلیغات بیشتری را برای این برند به همراه داشت.

اما یک دهه بعد، اوضاع آنقدرها جذاب و خوب نبود و این کمپانی نتوانست درآمد قابل توجهی داشته باشد و سهام این شرکت، دچار افت شدند. البته هنوز تلاش‌ها برای سرپانگه‌داشتن این برند ادامه دارد ولی سرمایه‌گذاران کاملا از این کمپانی ناامید شده‌اند و بعید می‌دانند که این برند از نظر تجاری دوام بیاورد. و باید منتظر ماند و دید که چه زمانی پرونده این پروژه که زمانی حسابی سر و صدا کرده بود بسته می‌شود.

دستگاهی که دوز نادرست دارو به بیمار می‌داد

دستور جمع‌آوری سیستم‌های انتقال مایع Vial۲Bag شرکت خدمات دارویی غرب، یکی از بزرگترین جنجال‌های دنیای پزشکی است. مقامات سازمان غذا و داروی آمریکا با هشدار درجه یک دستور جمع‌آوری این محصول را دادند که نزدیک به ۳۹ میلیون دستگاه جمع‌آوری شد. مشکل اصلی، نقصی بود که می‌توانست منجر به ورود دوز نامناسبی از داروی غلیظ به کیسه IV ، قبل از اتصال به بدن بیمار شود و این ممکن بود باعث اووردوز (مصرف بیش از حد) یا استفاده کمتر از دوز دارو توسط بیمار شده و زندگی او را به خطر بیندازد.

به گفته سازمان غذا و داروی امریکا، ۱۶ بیمار درپی دریافت دوز نامناسبی از دارو به خاطر ضعف این دستگاه، با عوارض بسیار شدیدی روبرو شدند و همه این بیماران، زنان در آستانه زایمان بودند. البته خوشبختانه با وجود خطرات بالای این دستگاه، هیچ مورد مرگ و میری در اثر نقص آن ثبت نشد.

ایمپلنت لگن تمام فلزی

در ابتدا به نظر می‌رسید که ایمپلنت لگن تمام فلزی، گزینه به‌مراتب بهتری نسبت به ایمپلنت‌های لگن پلاستیکی باشد؛ اما با گذر زمان مشخص شد که لگن‌های فلزی برای بیماران آسیب‌پذیر، گزینه خطرناک‌تری است. در نتیجه در سال ۲۰۱۰ زمانی که افراد زیادی مجبور به انجام جراحی برای تعویض ایمپلنت‌های معیوب شده بودند، دستور جمع‌آوری ایمپلنت‌های لگن فلزی صادر شد.

این جنجال هم باعث شد تا هزاران پرونده قضایی تشکیل شود که برخی از آنها همچنان درجریان هستند.

علاوه بر ایمپلنت‌های لگن فلزی، حتی ایمپلنت‌های فلزی باسن نیز عمر کوتاه‌تری نسبت به ایمپلنت‌های دیگر داشتند و در برخی موارد بعد از پنج سال بیمار مجبور به تعویض آنها شده و این درحالی است که عمر مفید بسیاری از مدل‌های ایمپلنت ۱۰ تا ۱۵ سال برآورد می‌شود.

در عین حال شواهدی وجود دارد که با گذر زمان، آسیب‌هایی به استخوان و بافت‌های بدن بیمار وارد شده که منجر به التهاب و کاهش تحرک آنها شده است. اجزای فلزی این ایمپلنت‌ها با مرور زمان فرسوده شده و حتی ممکن است وارد جریان خون شوند.

بنیاد آرتریت مدعی است که این ذرات فلزی، ممکن است باعث بیماری‌های قلبی، زوال عصبی و حتی سرطان شوند و حتی اگر بیمار به هیچ‌یک از این مشکلات نیز برنخورد، عمر کوتاه ایمپلنت‌های فلزی بدین معناست که بیمار باید در مدت زمان کوتاهی برای تعویضش زیر تیغ جراحی برود و طبق گزارش‌ها عمل جراحی دوم، درصد موفقیت کمتری دارد؛ چرا که درپی آسیب‌های وارده توسط ایمپلنت اولیه به استخوان‌ها، کار برای جراحی و نصب ایمپلنت جدید سخت‌تر می شود و این هم ناکامی بزرگی به حساب می‌آید.

منبع: slashgear

۵۸۵۸